A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer acelerar a liberação de medicamentos e tecnologias em 2026. O diretor-presidente Leandro Safatle, empossado após aprovação do Senado em agosto de 2025, afirma que a meta é reduzir pela metade, em seis meses, o estoque de processos parados e normalizar os prazos de resposta em até um ano.

Medidas emergenciais contra o atraso

Em dezembro, a diretoria colegiada aprovou uma resolução com ações temporárias para destravar os pedidos. O pacote inclui:

força-tarefa interna voltada a medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções;
uso de reliance — aproveitamento de dados clínicos já avaliados por outras autoridades sanitárias estrangeiras;
análises conjuntas de produtos semelhantes, ganhando escala e tempo;
monitoramento diário das filas por meio de uma sala de situação;
comitê externo, com participação da sociedade civil e do setor regulado, para acompanhar os resultados.

Safatle garante que o rigor científico será mantido. “O processo de avaliação não muda; o que muda é a gestão”, declarou. Segundo ele, 100 novos especialistas — o maior reforço de pessoal em uma década — devem ser nomeados entre janeiro e fevereiro para atuar diretamente na redução do passivo.

Comitê de Inovação acompanha quatro projetos

Para estimular soluções desenvolvidas no país, a agência criou o Comitê de Inovação, que acompanha tecnologias consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS). No momento, quatro produtos estão sob monitoramento especial:

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polilaminina, medicamento brasileiro para lesão medular, autorizado a iniciar a fase 1 de testes clínicos com cinco voluntários;
vacina contra chikungunya;
método Wolbachia de controle da dengue;
endopróteses fabricadas nacionalmente.

O fármaco à base de polilaminina será prioridade na tramitação. A fase inicial verificará a segurança; a eficácia será examinada nas etapas 2 e 3, ainda sem prazo definido.

Reconhecimento internacional em vista

Paralelamente, a Anvisa passa por processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A expectativa é obter, até 2026, o status de autoridade regulatória de referência, posição que, segundo Safatle, reforçará a imagem do Brasil na área sanitária nas Américas e no cenário global.

As mudanças, pontua o economista, respondem ao ritmo acelerado de descobertas em saúde e à necessidade de o órgão regulador acompanhar essa evolução sem comprometer a segurança dos pacientes.

Com informações de Agência Brasil