BRASIL — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta segunda-feira (11/05) o registro de dois medicamentos: Yesintek (ustequinumabe) e Densurko® (depemoquimabe), destinados a doenças inflamatórias crônicas e a quadros graves de asma e rinossinusite com pólipos.

Anvisa publicou o registro de Yesintek, biossimilar avaliado por comparabilidade em relação ao Stelara, para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.
Yesintek é apresentado como solução injetável para uso subcutâneo e para infusão intravenosa e tem indicação pediátrica a partir de 6 anos em psoríase.
Foi também registrado o Densurko® (depemoquimabe), solução injetável 100 mg/mL em seringa preenchida ou caneta, para asma tipo 2 em pacientes a partir de 12 anos e para rinossinusite crônica com pólipos em adultos.
Em ambos os tratamentos, a posologia informada é de uma dose a cada seis meses.

Yesintek (ustequinumabe)

Yesintek foi aprovado como alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de moderada a grave, quando terapias convencionais não foram eficazes ou são contraindicadas.

“Yesintek é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa” — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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O produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, tendo sido comparado ao medicamento Stelara. A Anvisa informou que o remédio também pode ser usado em adultos com artrite psoriásica ativa, isoladamente ou em combinação com metotrexato, quando houve resposta inadequada às DMARDs.

“O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.” — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Para doença de Crohn, a indicação abrange adultos com quadro moderado a grave que não responderam adequadamente a outros tratamentos, perderam resposta ou são intolerantes a terapias convencionais ou ao anti‑TNF‑alfa.

Densurko® (depemoquimabe) — asma e rinossinusite crônica

A Anvisa também publicou o registro do Densurko®, apresentado como solução injetável 100 mg/mL em seringa preenchida ou caneta aplicadora pronta para uso.

O medicamento é indicado como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, caracterizada por excesso de eosinófilos no sangue. Estudos clínicos apontaram redução significativa na taxa de exacerbações em comparação com placebo, ambos associados ao tratamento padrão.

No caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, a indicação é restrita a pacientes adultos nos quais corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado do quadro.

Em ambos os registros, a frequência do tratamento informada é de uma aplicação a cada seis meses.